FORMULÁRIO DE TECNOVIGILÂNCIA
NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO / QUEIXA TÉCNICA
INFORMAÇÕES DO NOTIFICANTE
Nome Completo:
Profissão / Cargo:
Instituição (se aplicável):
Telefone:
E-mail:
Identificação do Notificante:
Cliente
Paciente
Usuário
Outro
DADOS DO PRODUTO PARA SAÚDE (DISPOSITIVO MÉDICO)
Nome comercial:
Fabricante:
Modelo:
Número de Série:
Data de Fabricação:
INFORMAÇÕES DO EVENTO / PROBLEMA
Local do Evento:
Data do Evento:
Classificação / tipo do evento:
Séria ameaça à saúde pública
Óbito
Evento adverso grave que não evoluiu para óbito
Queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso grave
Evento adverso não grave
Queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave
Falsificação
Outro
Descrição detalhada do ocorrido:
Houve dano ao paciente ou usuário?:
Não
Sim
Se sim, descrever:
O produto estava dentro da validade/vida útil determinada pelo fabricante?
Sim
Não
Os envolvidos no ocorrido estava capacitado/treinado para utilizar o produto?
Sim
Não
Não Sei
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